AIKraft/AI/Войти
AIKraft/Skills/iso-standards-readiness

iso-standards-readiness

Подготавливает и структурирует доказательства соответствия стандартам ISO 13485, 14971, 17025, 15189. Полезно для организации документации, управления рисками, CAPA и контроля внешних поставщиков. Не заменяет юридические или сертификационные решения.

KDK-Dense official Документы ★ 47.8k

Что делает навык

Навык организует заявленный объем работ, контролируемые документы, записи об исполнении, прослеживаемость и доказательства готовности к substantive human review (человеческому обзору) в соответствии с конкретными стандартами ISO. Он суммирует рабочие процессы и выполняет детерминированные локальные проверки, но не заменяет юридические решения, сертификацию или аудит.

Когда применять

  • Подготовка доказательств соответствия для медицинских устройств (ISO 13485) или лабораторий (ISO 17025, ISO 15189) перед проверкой.
  • Управление рисками и прослеживаемостью в цепочке проектирования, производства и послепродажного обслуживания (ISO 14971).
  • Инвентаризация контролируемых документов и записей с привязкой к версиям, владельцам и срокам хранения.
  • Проверка эффективности корректирующих действий (CAPA) и контроля внешних поставщиков, включая калибровочные услуги.

Как работает

  1. Шаг 1: Объявить стандарт, цель и уполномоченных владельцев, используя шаблоны intake (например, scope-intake-template.json) и профиль стандарта.
  2. Шаг 2: Зафиксировать источники и версии стандартов, регулирующих документов и руководств, указав издателя, дату, статус и владельца применимости.
  3. Шаг 3: Составить реестр контролируемых документов и записей с помощью скрипта audit_document_records.py, связав их с владельцами, утверждениями и записями об изменениях.
  4. Шаг 4: Провести обзор реализации процессов, выбирая выборочные записи по доменам, объявленным в профиле, и фиксируя статусы и ссылки на открытые пробелы.
  5. Шаг 5: Запустить фокусные проверки (traceability, CAPA, supplier controls) через соответствующие скрипты (check_traceability.py, check_capa.py, check_supplier_controls.py).
  6. Шаг 6: Для устройств в США отдельно проверить переход на QMSR (Part 820) через check_qmsr_transition.py; для лабораторий оставить вопросы лицензирования (CLIA) владельцу соответствия.

Примеры запросов агенту

Подготовь доказательства готовности к обзору для ISO 13485: объяви объем, загрузи реестр документов и проверь прослеживаемость рисков.
Сгенерируй манифест доказательств для ISO/IEC 17025, проверь файлы на соответствие и выведи отчет о пробелах.
Проверь контроль внешних поставщиков и эффективность CAPA для ISO 15189, сохранив нерешенные вопросы как блокирующие.

Что понадобится

  • Python 3 и скрипты из директории scripts/ (validate_scope_intake.py, audit_document_records.py, check_traceability.py, check_capa.py, check_supplier_controls.py, check_qmsr_transition.py, validate_evidence_manifest.py, gap_analyzer.py).
  • Файлы справочных материалов из директории references/ (iso-13485.md, iso-14971.md, iso-17025.md, iso-15189.md, evidence-architecture.md, assurance-lanes.md, source-ledger.md, gap-analysis-checklist.md).

Описание составлено по SKILL.md навыка, сверено 08.10.2026.

Как подключить

1Скачать навык
# возьмите папку навыка «iso-standards-readiness» из репозитория: # https://github.com/k-dense-ai/scientific-agent-skills
2Положить папку с SKILL.md к навыкам ассистента
# положите папку навыка туда, где ассистент ищет skills: cp -r iso-standards-readiness/ ~/.claude/skills/iso-standards-readiness/

Навык — папка с файлом SKILL.md (описание + инструкции) и опциональными скриптами. Ассистент (Claude, Claude Code и совместимые) подхватывает его по описанию и следует шагам.