AIKraft/AI/Войти
AIKraft/Skills/analytical-method-validation

analytical-method-validation

Планирует, выполняет и документирует валидацию, верификацию и передачу аналитических методов по стандартам ICH Q2(R2), Q14, USP <1220>/<1225>/<1226>, ICH M10, CLSI EP, ISO/IEC 17025. Подходит для HPLC, LC-MS/MS, GC, CE, ICP-MS, dissolution, qNMR, qPCR, NIR, ligand binding и клеточных тестов.

KDK-Dense official Данные ★ 47.8k

Что делает навык

Навык планирует, выполняет статистический анализ и структурирует документацию для валидации, верификации и передачи аналитических методов в соответствии со стандартами ICH Q2(R2), Q14, USP, ICH M10, CLSI и ISO/IEC 17025. Он вычисляет характеристики (специфичность, линейность, точность, прецизионность, пределы обнаружения) и формирует протоколы, но не принимает финальных решений о пригодности метода или выпуске партий.

Когда применять

  • Планирование исследования валидации и генерация протокола для новых аналитических процедур.
  • Оценка данных валидации или верификации фармакопейных процедур (USP <1225>/<1226>).
  • Передача аналитической процедуры в другую лабораторию или на другое оборудование.
  • Статистическая проверка калибровочных моделей и подтверждение пределов обнаружения/количественного определения.
  • Анализ биологических проб в соответствии с требованиями ICH M10 для хроматографических и лиганд-связывающих анализов.

Как работает

  1. Определить применимый регуляторный фреймворк (например, ich-q2r2, ich-m10, usp-1220) и атрибут анализа (assay, impurity, identity) с помощью plan_validation.py.
  2. Сгенерировать протокол валидации, явно зафиксировав критерии приемки до сбора данных, так как Q2(R2) не предоставляет числовых значений по умолчанию.
  3. Оценить линейность и модель отклика с помощью check_response.py, анализируя отсутствие подгонки (lack-of-fit) и остаточные ошибки, а не только коэффициент детерминации.
  4. Вычислить точность и прецизионность (включая промежуточную прецизионность) через check_accuracy_precision.py, используя модели случайных эффектов для разделения источников вариации.
  5. Установить пределы обнаружения (DL) и количественного определения (QL) с помощью check_detection_limits.py, подтвердив их экспериментально.
  6. Проверить биологические серии на соответствие ICH M10 с помощью check_bioanalytical_run.py, применяя специфичные для модальности числовые критерии.

Примеры запросов агенту

Спланируй валидацию метода определения содержания (assay) методом ВЭЖХ (HPLC) согласно ICH Q2(R2) и сгенерируй протокол.
Проверь линейность калибровочной модели по данным calibration.csv, допустимая ошибка обратного расчета не более 2%.
Оцений точность и прецизионность анализа примесей по данным ap.csv, требуя, чтобы доверительный интервал полностью укладывался в лимиты.

Что понадобится

  • Python 3.13.3 (или совместимая версия) и скрипты из директории skills/analytical-method-validation/scripts.
  • Контролируемые входные данные в форматах CSV/TSV/JSON (уровни, отклики, группы, калибраторы, пустые пробы).
  • Доступ к оригинальным текстам стандартов USP, CLSI и ISO для получения числовых критериев, так как они защищены авторским правом.

Описание составлено по SKILL.md навыка, сверено 08.10.2026.

Как подключить

1Скачать навык
# возьмите папку навыка «analytical-method-validation» из репозитория: # https://github.com/k-dense-ai/scientific-agent-skills
2Положить папку с SKILL.md к навыкам ассистента
# положите папку навыка туда, где ассистент ищет skills: cp -r analytical-method-validation/ ~/.claude/skills/analytical-method-validation/

Навык — папка с файлом SKILL.md (описание + инструкции) и опциональными скриптами. Ассистент (Claude, Claude Code и совместимые) подхватывает его по описанию и следует шагам.