AIKraft/AI/Войти
AIKraft/Skills/iso-13485-certification

iso-13485-certification

Подготовка и структурированный обзор области применения QMS ISO 13485, контролируемой документации и реестров локальных доказательств. Полезно для подготовки к сертификации ISO 13485 или разделения границ доказательств FDA QMSR, MDSAP, EU MDR/IVDR. Не для юридических решений.

KDK-Dense official Документы ★ 47.8k

Что делает навык

Навык организует область применения системы менеджмента качества (QMS), реестры контролируемой документации и локальные доказательства для подготовки к сертификации ISO 13485 или разграничению требований FDA QMSR, MDSAP и EU MDR/IVDR. Он формирует структурированный обзор готовности и выявляет пробелы, но не проводит аудит и не выдает сертификаты.

Когда применять

  • Подготовка внутренней документации и реестров для прохождения сертификационного аудита ISO 13485.
  • Разделение границ доказательств соответствия между требованиями FDA QMSR, MDSAP и EU MDR/IVDR.
  • Аудит и инвентаризация контролируемых документов, записей и процессов внедрения QMS.
  • Формирование манифеста доказательств и отчета о разрывах (gap analysis) для проверки человеком.

Как работает

  1. Определить цель работы и авторизованных владельцев процессов, запустив скрипт validate_scope_intake.py с шаблоном scope-intake-template.json.
  2. Заморозить источники и версии стандартов, зафиксировав издателей, даты и области применимости в реестре.
  3. Сформировать реестр контролируемых документов и записей, связав их с источниками, владельцами и датами утверждения через audit_document_records.py.
  4. Оценить внедрение процессов (управление рисками, проектирование, поставщики, CAPA и др.) и собрать доказательства по каждому элементу.
  5. Построить матрицы прослеживаемости, проверить эффективность CAPA и контроль поставщиков с помощью соответствующих скриптов.
  6. Отдельно обработать доказательства перехода на FDA QMSR (check_qmsr_transition.py) и собрать финальный манифест доказательств.

Примеры запросов агенту

Подготовь реестр контролируемых документов и записей для подготовки к сертификации ISO 13485.
Сформируй манифест доказательств и отчет о разрывах для проверки готовности QMS к аудиту.
Разграничь доказательства соответствия для FDA QMSR, MDSAP и EU MDR, выделив unresolved decisions.

Что понадобится

  • Python 3 и стандартная библиотека (без сетевых запросов).
  • Локальные JSON/Markdown файлы доказательств и шаблонов.
  • Доступ к официальным источникам стандартов (ISO, FDA, EU) для актуализации базовых данных.

Описание составлено по SKILL.md навыка, сверено 08.10.2026.

Как подключить

1Скачать навык
# возьмите папку навыка «iso-13485-certification» из репозитория: # https://github.com/k-dense-ai/scientific-agent-skills
2Положить папку с SKILL.md к навыкам ассистента
# положите папку навыка туда, где ассистент ищет skills: cp -r iso-13485-certification/ ~/.claude/skills/iso-13485-certification/

Навык — папка с файлом SKILL.md (описание + инструкции) и опциональными скриптами. Ассистент (Claude, Claude Code и совместимые) подхватывает его по описанию и следует шагам.