Историческое достижение: от теории к практике
Компании Moderna и Merck объявили о успешном завершении промежуточного анализа третьей фазы клинических испытаний персонализированной мРНК-вакцины Intismiran (mRNA-4157). Это первый случай, когда подобный препарат прошел столь позднюю стадию тестирования. Вакцина разрабатывается с использованием алгоритмов искусственного интеллекта, которые анализируют мутации опухоли конкретного пациента и проектируют молекулу, обучающую иммунную систему распознавать раковые клетки.
CEO Moderna Стефан Бансель назвал этот день «таким же важным для человечества, как 16 ноября 2020 года», когда были опубликованы результаты испытаний вакцины от COVID-19. По его словам, это открывает новую главу в лечении рака, превращая многолетнюю мечту о персонализированной терапии в реальность.
Ключевые цифры и результаты испытаний
Исследование охватило 1 137 пациентов высокого риска со стадиями меланомы от 2B до 4, у которых опухоль была удалена хирургическим путем. Участники были разделены на две группы: одна получала стандартную терапию Keytruda, другая — Keytruda в комбинации с Intismiran. Результаты промежуточного анализа подтвердили выполнение обеих первичных целей:
| Показатель | Результат | Значение |
|---|---|---|
| Снижение риска рецидива или смерти | 49% | Снижение риска за 5 лет (данные середины стадии) |
| Первичная цель испытания | Достигнута | Значительное снижение частоты возврата рака |
| Вторичная цель испытания | Достигнута | Предотвращение метастазирования (распространения) рака |
| Безопасность | Новых сигналов нет | Побочные эффекты: усталость, боль в месте инъекции, озноб |
Реакция рынка и регуляторов
Анонс вызвал бурную реакцию на финансовом рынке: акции Moderna взлетели на 160% в день объявления. Аналитики Barclays прогнозируют, что терапия может принести компании около 3 миллиардов долларов выручки к 2035 году, исключительно за счет лечения меланомы. Компании планируют подать документы на одобрение регуляторами (FDA и EMA) в ближайшие месяцы, хотя точные сроки не называются.
Контекст: вызовы и перспективы
Несмотря на успех, технология мРНК сталкивается с политическими и финансовыми вызовами. В США было отменено финансирование ряда проектов в области мРНК-вакцин от гриппа со стороны Министерства здравоохранения (HHS), что вызвало опасения у исследователей. Однако одобрение FDA первой мРНК-вакцины от гриппа для пожилых людей демонстрирует, что регуляторный путь остается открытым. Карен Нюнден из Института иммуноонкологии Паркера назвала эти результаты началом новой эры в лечении солидных опухолей.
Источник: Cnn ↗